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2024年以来，国家药监局药品审评中心（CDE）密集发布了多项针对细胞治疗产品的技术指导原则，行业监管框架正从"粗放鼓励"向"精细合规"快速切换。对于从事免疫细...
阅读更多 →截至2024年，全球已有超过30款干细胞治疗产品获批上市，国内也有十余款间充质干细胞药物进入临床III期。从技术演进看，干细胞治疗正从广谱修复走向精准调控，适应...
阅读更多 →不少读者在后台留言问：同样是细胞治疗，为什么有的疗程回输后像打了一针退烧药，几小时内寒战高热；有的却悄无声息，几个月后才在影像报告上看到病灶缩小的痕迹？这种体感...
阅读更多 →近年来，免疫细胞治疗领域政策密集出台，不少从业者和患者都在问：新规之下，哪些路径已经合规，哪些红线不能碰？ 一、政策风向：从"鼓励创新"到"规范先行" 202...
阅读更多 →细胞存储的质量体系不是一张证书，而是一条从样本采集延伸到十余年冻存管理的完整证据链。在免疫细胞治疗与干细胞治疗逐步走向临床常态化的当下，样本前处理窗口、程序降温...
阅读更多 →过去一年，免疫细胞治疗领域政策密集调整，不少从业者在合规路径上感到困惑。从《体细胞临床研究工作指引（试行）》到各地卫健委对细胞治疗临床研究备案的细化要求，监管框...
阅读更多 →当患者拿着"干细胞治疗"的宣传单走进门诊，医生最常被问到的就是：这项技术到底成熟到什么程度？监管红线在哪里？作为从业者，我们有必要把临床现状与政策脉络讲清楚。 ...
阅读更多 →干细胞治疗项目从立项到落地，真正考验团队的往往不是单一技术指标，而是实施方案的系统性设计与风险控制的前置能力。当前不少机构在推进干细胞治疗临床转化时，常因制备工...
阅读更多 →细胞存储不是简单的“冻起来”，而是一套从样本采集到长期保存的完整技术链条。华夏源生命库在建设过程中，将技术标准与质量控制体系作为核心抓手，确保每一份细胞样本的活...
阅读更多 →免疫细胞治疗正从实验室走向临床主流，而支撑这一进程的关键基础设施，恰恰是容易被忽视的细胞存储环节。没有高质量的细胞种子保存，再先进的治疗方案也难以稳定落地。华夏...
阅读更多 →细胞存储已从单纯的低温生物学操作，演变为支撑免疫细胞治疗与干细胞治疗临床转化的基础设施。当前行业关注点正从"能否存住"转向"复苏后功能是否可追溯、可验证"。 ...
阅读更多 →干细胞与免疫细胞技术正从实验室快步走向临床。截至2024年，国内已有超过40款干细胞新药IND获受理，间充质干细胞在移植物抗宿主病、膝骨关节炎等适应症上进入II...
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